Благодаря «Белпол» мы получили доступ к уникальным внутренним документам Минздрава, в подлинности которых не сомневаемся. Теперь можно ответить на большинство вопросов о вакцине «БелКовидВак», той самой, на разработку которой уже потрачено более $30 млн бюджетных средств, подробности этой работы тщательно скрываются, а результаты озвучиваются чиновниками вразнобой, противореча друг другу.
Нас должны были прививать «БелКовидВак» уже в 2024 году
Изучив письмо, направленное Главному врачу ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья» 24 мая 2024 года, которое называется «Об организации разработки и производства вакцин в Беларуси», мы узнали, что «БелВитунифарм» обещал: «...в первоочередном порядке должен выполнить обязательства по освоению вновь разработанной продукции» – производству и реализации вакцины «БелКовидВак» в таких объемах:
2024 год – 4,2 млн доз
2025 год – 8,0 млн доз
2026 год – 5,0 млн доз.
.png)
.png)
Очевидно, что план на 2024 год полностью провален – производство беларусской вакцины не началось. При этом нам уже известно, что Минздрав отказался от закупки российской вакцины «Спутник Лайт» (ранее планировалось закупить 4 млн доз). Ситуация усугубляется тем, что 27.12.2024 подходит к концу срок действия регистрационного удостоверения вакцины «БелКовидВак».
.png)
А срок действия регистрационного удостоверения «Спутник Лайт» истекает 23.10.2025. При этом первую вакцину так и не начали производить, а вторую – уже перестали закупать.
Как создавалась беларуская вакцина? Новые подробности
Что же это за вакцина, которую планируют выпускать миллионными партиями ежегодно? Теперь у нас есть достоверный ответ и на этот вопрос.
Еще один из документов, который попал нам в руки благодаря «Белпол» — отчет Гомельского государственного медицинского университета о клиническом исследовании «БелКовидВак» — вакцины для профилактики коронавирусной инфекции (версии 1.0 от 20.12.2023 года и версии 2.0 от 20.06.2024 года). Есть и другие интересные источники информации. На полную обработку всех данных потребуется время. Мы обязательно расскажем подробности в ближайшее время, но уже сегодня готовы обнародовать некоторые отдельные факты.
Начнем с названия документа. Авторы утверждают, что это «Проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование I/II фазы». Однако на первом этапе в исследование были включены 12 пациентов, получивших дозу 1, и 12 пациентов, получивших дозу 2, в возрасте 18–50 лет. Двойное слепое исследование предполагает, что ни пациент, ни врач не знают, что получает пациент — вакцину или плацебо. Мы же видим, что по дизайну изначально задумано, что все эти люди получат вакцину. Таким образом, 24 пациента первого этапа не подходят под заявленные критерии двойного слепого исследования. Это означает, что название документа не отражает сути происходившего.
По всему документу встречаются расхождения в количестве исследуемых: цифра участников второго этапа исследования меняется в тексте не менее восьми раз. Можно предположить, что иногда это могло быть непреднамеренной ошибкой, а иногда — сознательной подтасовкой. Например, по отчету версии 1.0 от 20.12.2023 года, согласно протоколу, 129 субъектов завершили участие в исследовании. А по отчету версии 2.0 от 20.06.2024 года в исследовании приняли участие и получили исследуемый препарат 135 здоровых субъектов (в том числе 6 дублеров). При этом 134 субъекта завершили участие в исследовании согласно протоколу (один субъект из этапа II отозвал свое согласие и досрочно прекратил участие в исследовании).
Практика привлечения участников «для подстраховки» выглядит крайне странной и позволяет совершать различные манипуляции. Например, дублеров можно назначить на случай, если в процессе исследований произойдут ЧП с одним из участников (человек откажется от участия, серьезно заболеет или умрет), тогда его бы списали как дублера. Но мы видим, что этого не произошло, и «дублеров» включили в окончательный отчет.
Насколько «БелКовидВак» эффективна и безопасна?
На этот счет возникает масса вопросов. Согласно отчету версии 2.0 от 20.06.2024 года анализ безопасности при проведении I и II этапов клинического исследования показал, что было зарегистрировано 209 нежелательных явлений у 100 субъектов. Большинство из них были легкой степени выраженности и завершились выздоровлением. Случаи развития тяжелых нежелательных явлений были единичны и не имели связи с исследуемой вакциной. Это говорит о том, что вакцина показала хорошую переносимость.
Вместе с тем, на 28-й день наблюдения уровень вируснейтрализующих антител вырос как в группах, получивших 0,5 мл или 1,0 мл вакцины, так и в группе плацебо, причем статистических различий между этими группами не наблюдалось. К 42-му дню отмечалось снижение уровня антител, но он был все еще выше, чем до введения вакцины. А к концу наблюдения, на 180-й день после введения вакцины, не установлено статистически значимого увеличения уровня антител во всех группах.
Это значит, что концентрация антител через полгода у тех, кто получил вакцину, статистически значимо не отличалась от людей, получивших плацебо. Условно говоря, антитела появились, но быстро пропали.
Однако это не всё. Заметна аномалия: на протяжении всего исследования возникает иммунный ответ в группе плацебо — то есть той, которой вводили физраствор, и контакт которых с SARS-CoV-2 должен был быть исключен.
Далее видно, что за весь период наблюдения 15 пациентов из 135 переболели ковидом. Возникает вопрос: если условия полной изоляции субъектов не были соблюдены, могут ли авторы исследования исключить то, что другие пациенты не имели контакта с вирусом? В таком случае субъекты не были бы исключены из анализа, но, сформировав иммунный ответ, могли повлиять на результаты исследования.
Обратим внимание: компания «БелВитунифарм» указана как «спонсор исследования». При этом в пункте отчета «Критерии остановки исследования» указано, что решение о продолжении вакцинации или её отмене могло быть принято после консультации со спонсором.
В мировой практике спонсор исследования не влияет на его проведение, кроме как предоставляя финансирование. Также спонсор может привлечь стороннего эксперта для аудита, но не имеет возможности напрямую согласовывать каждый этап исследования.
Несмотря на все замечания (здесь мы упомянули лишь часть, остальное расскажем вскоре), мы не хотим преуменьшать масштаб проделанной работы. С точки зрения доказательной медицины мы не можем утверждать, что вакцина будет неэффективна, равно как и то, что она будет эффективна. По сути, выводы в результате исследований простыми словами звучат так: «сейчас вакцина кое-как работает, мы надеемся, что в будущем исследования покажут её большую эффективность».
Главную проблему мы видим несколько в иной плоскости: в науке первична честность. Учёные формулируют гипотезу, проводят эксперименты, докладывают результаты и формулируют выводы. Это понимает цивилизованный мир. Даже исследование с результатом «не получилось» — это нормально, но для беларуских реалий это звучит как провал. В условиях ангажированности и внешнего контроля система отрицает исследования, в которых не был получен удовлетворительный результат. Это часто ведет к подтасовкам и фальсификациям данных.
А если отложить в сторону лирику, все более актуальным становится вопрос: так чем же будут прививаться от ковида беларуски и беларусы в 2025 году и насколько эта вакцина окажется эффективной?
